三井造船システム技研株式会社 Mitsui Zosen Systems Research Inc.

パッケージ事業(GLP)

製品概要

医薬品や農薬等の開発に必要となる、動物を用いた安全性(毒性)に関する非臨床試験をサポートする三井安全性試験システム(MiTOX)を主軸に、GLP試験を取り巻く周辺システムをご提供させていただくことで、お客様の研究業務に対する総合的な作業効率とデータ管理品質の向上を実現します。

試験業務支援システム

安全性試験システム(MiTOX)

安全性試験システム(MiTOX)

MiTOXは安全性試験におけるデータの管理・運用業務および電子申請に関わる業務を、GLPやFDA 21CFR Part11および厚労省ER/ES指針に準拠しながら、大幅なコストダウンや合理化を達成する専用システムです。 安全性試験に関する計画から実施、記録、報告までの全過程を一括管理。さらにハード・ソフト両面を統括管理する機能を有し研究における総合的な作業の効率化とデータ管理品質の向上を実現します。

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病理システム

病理システム

病理システムはプロトコール作成、検査対象とする器官と動物の指定、そして病理解剖所見および病理組織所見のデータ収集とレポート出力を行うシステムです。
所見の集計・統計処理が正確に行われ、データの正確性や合理性が飛躍的に向上し、FDA 21CFR Part11の規制に準拠しています。また、MiTOXとのリンク接続機能を用いることで、データの入力・参照の簡略化が図れます。

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探索毒性システム

探索毒性システム

探索毒性試験システムは、GLP対応システムであるMiTOX(安全性試験システム)の技術を応用しデータの信頼度を維持しつつ、コンパクト・フレキシブルさをメイン・コンセプトとしております。 また、将来的なFDA 21CFR Part11対応をサブ・コンセプトとし、マスタを含む測定データ全ての履歴が管理・記録されており、オーディットトレイル機能(オプション)の実装も可能となっています。

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遺伝毒性試験システム

遺伝毒性試験システム

遺伝毒性試験システムは、遺伝毒性試験に関する計画〜実施〜記録〜報告までを一括管理するシステムです。規制要件(GLP、FDA 21CFR Part11、ER/ES)に準拠したデータ管理・運用が可能です。

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GLP支援システム

試験主計画システム

試験主計画システム

試験主計画システムは、GLP施設および関連施設で実施される試験情報を一元的に管理し、試験開始から終了までの進捗状況を管理するシステムです。

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資料保管管理システム

資料保管管理システム

資料保管管理システムは、資料保管施設での保管業務、貸出業務、廃棄業務をサポートし、台帳による運用の煩雑さを解消し、効率的な管理を可能とするシステムです。

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QAUシステム

QAUシステム

QAUシステムは、QAUが信頼性保証を求められている試験、施設についての調査スケジュールの立案、調査結果の登録および文書作成等、QAUの信頼性保証活動をサポートするためのシステムです。

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温湿度監視システム

温湿度監視システム

温湿度監視システムは、GLP施設の各部屋、冷蔵庫、冷凍庫などに設置された温湿度センサのデータを収集、管理するシステムです。

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被験物質管理システム

被験物質管理システム

被験物質管理システムは、被験物質の入庫登録から各試験への出庫作業及び廃棄・返却に関する一連の作業を一括管理し、台帳による運用の煩雑さを解消して効率的な管理を可能とするシステムです。

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動物実験管理システム

温湿度監視システム

動物実験管理システムは、動物実験が動物愛護の精神に基づいて計画されているかを審査し、実験終了時には使用動物数を報告することにより、動物実験が適正に実施されていることを管理するシステムです。

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eSOPシステム

温湿度監視システム

eSOPシステムは、標準操作手順書(SOP)の電子ファイルをタブレット型PCへ自動配布し、SOPの配布の煩雑さを解消して効率的な管理を可能とするシステムです。

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[業種・業務カテゴリ]

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