三井造船システム技研株式会社 Mitsui Zosen Systems Research Inc.

パッケージ事業(GLP)

MiTOX(安全性試験システム)

MiTOXは安全性試験におけるデータの管理・運用業務および電子申請に関わる業務を、GLPやFDA 21CFR Part11および厚労省ER/ES指針に準拠しながら、大幅なコストダウンや合理化を達成する専用システムです。
安全性試験に関する計画から実施、記録、報告までの全過程を一括管理。さらにハード・ソフト両面を統括管理する機能を有し、研究における総合的な作業の効率化とデータ管理品質の向上を実現します。

概念図

MiTOX(安全性試験システム)概念図
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製品の特長

試験の正確性と完全な実施

GLPに適合した試験の実施が行えます。試験に関する計画から、実施、記録、報告までの全過程を管理することにより、データの質と完全性を保証します。また、研究者の資格に合わせた業務の進行が定められているので、システムの厳格な運用が可能になります。

生データの一元管理

安全性試験に関する計画から実施、記録、報告までの全過程の情報をサーバにて、リアルタイムに一元管理します。各作業室で発生する膨大なデータを効率的に管理・運用します。

システムの容易な運用

当日実施すべき作業項目が画面上から指示されるため、現場での操作が容易です。試験スケジュールを自由に設定できるため、探索的な試験にも使用できます。

省力化と生産性の向上

試験手順を標準化・自動化することで従来システムの運用フローの無駄を大幅に削減し、成果収集のスピードアップに大きく貢献します。

障害対策

万が一の障害に備えて、ハードウェア、データベース、アプリケーションの面から万全の対策を講じています。

Part11、ER/ESへの対応

MiTOXは電子記録、電子署名の規制要件となるFDA 21CFR Part11,厚労省ER/ES指針に対して、安全性試験を実施する上で必要となる機能を備えています。

導入実績

1983年のGLPの施行と同時期にMiTOX(安全性試験システム)の初版をリリースし、以降、多くの企業様(製薬企業、CRO等)にご導入、ご活用頂いております。 MiTOXのこれまでの導入実績は、41社、88システムとなっています。(2014年1月現在)

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ポイント

生産性の向上、研究所全体の質的向上 / SASによる統計処理 / データの質と完全性の保証 / 豊富な納入、申請実績 / システムの柔軟性 / ユーザのニーズに合致したシステム / GLP完全準拠 / 万全の障害時対策 / オンラインリアルタイム処理 / Part11対応 / ER/ES対応 / eCTD対応 / SEND機能装備

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